Kit 25OH Vitamine D total (Immunofluorescence)

【Utilisation prévue】

Le kit 25OH Vitamine D total (Immunofluorescence) est principalement destiné à la mesure quantitative in vitro de la 25-hydroxyvitamine D2 et D3 (25OH-D2 et 25OH-D3) dans le sérum et le plasma. Il est utile comme aide dans la gestion et la surveillance de la régulation de la concentration de calcium et de phosphate dans la circulation sanguine et favorise la croissance saine et le remodelage des os. La 25OH Vitamine D pourrait également être active dans d'autres tissus responsables du transport du calcium (placenta, rein, glande mammaire…) et des glandes endocrines (glandes parathyroïdes, cellules bêta…).

La vitamine D est le terme générique utilisé pour désigner la vitamine D2 et la vitamine D3. Les humains produisent naturellement de la vitamine D3 lorsque la peau est exposée aux rayons ultraviolets du soleil. Dans le foie principalement, la vitamine D3 est métabolisée en 25-hydroxyvitamine D3 (25OH-D3) qui est la principale forme de vitamine D circulant dans le corps. La vitamine D3 et la vitamine D2 sont également disponibles par ingestion via des aliments ou des compléments alimentaires.

La carence en vitamine D est un facteur de risque important pour le rachitisme, l'ostéomalacie, l'ostéoporose sénile, le cancer et les issues de grossesse. Il a été démontré que l'intoxication à la vitamine D cause des dommages aux reins et aux tissus.

【 Principe de test】

Le test utilise une méthode d'immunodétection compétitive. Ajouter l'échantillon au puits d'échantillon de la cartouche. Par chromatographie, l'échantillon réagit avec les particules de latex fluorescentes recouvertes d'anticorps monoclonal sur le tampon de conjugué. Le complexe se propage le long de la membrane de nitrocellulose capturée par le couple covalent de 25OH-D3 et d'albumine de sérum bovin (BSA) sur la ligne de test. Plus l'échantillon contient de matériau cible, moins la ligne de test accumule de complexes. L'intensité du signal d'anticorps fluorescent reflète la quantité de 25OH-D2/D3 capturée. L'analyseur quantitatif d'immunofluorescence produit par notre société peut détecter la concentration de 25OH-D2/D3 dans l'échantillon.

【 Paquet】

25 tests/boîte

【 Matériel fourni】

Contenu

25 cartouches

1 carte d'étalonnage

25 Diluant

1 flacon de tampon de libération

【 Accessoires requis mais non fournis】

² Analyseur quantitatif d'immunofluorescence (NRM-FI-1000)

² Incubateur de bandelettes réactives

² 25OH Contrôle de la vitamine D

【 Stockage et stabilité】

² Scellé : Le kit doit être conservé à 10-30℃, valable 18 mois.

² Ouvert : La cartouche doit être utilisée dans l'heure qui suit l'ouverture de son sachet aluminium. Le diluant ouvert et le tampon de libération sont stables pendant 12 mois à 2-8 °C s'ils sont conservés bouchés dans leur récipient d'origine et exempts de contaminations.

【 Avertissements et precautions】

Pour usage diagnostique in vitro.

La notice d'emballage doit être scrupuleusement respectée. La fiabilité des résultats des tests ne peut pas être garantie s'il y a des écarts par rapport à la notice d'emballage.

Précautions de sécurité

ATTENTION : Ce produit nécessite la manipulation d'échantillons humains. Il est recommandé que tous les matériaux d'origine humaine soient considérés comme potentiellement infectieux et manipulés conformément à la norme OSHA sur les agents pathogènes transmissibles par le sang. Le niveau de biosécurité 211 ou d'autres pratiques de biosécurité appropriées doivent être utilisés pour les matériaux qui contiennent ou sont suspectés de contenir des agents infectieux.

Des mesures de protection appropriées doivent être prises lors de la collecte, du traitement, du stockage, du mélange de l'échantillon et du processus d'analyse ; une fois l'échantillon et le réactif en contact avec la peau, laver abondamment à l'eau ; en cas d'irritation ou d'éruption cutanée, consulter un médecin.

Les échantillons, les cartouches usagées et les embouts jetables peuvent être potentiellement infectieux. Des méthodes de manipulation et d'élimination appropriées doivent être établies par le laboratoire conformément aux réglementations locales.

Précautions d'emploi

Ne pas utiliser le kit au-delà de la date de péremption. La date de fabrication et la date de péremption figurent sur l'étiquette.

Différents lots de réactifs, cartes d'étalonnage et cartouches ne peuvent pas être mélangés.

La cartouche est jetable et ne peut pas être réutilisée.

Veuillez ne pas utiliser de kit ou de cartouche manifestement endommagé.

Ne pas insérer la cartouche mouillée par d'autres liquides dans l'analyseur, afin de ne pas endommager et polluer l'instrument.

Veuillez éviter les températures élevées dans le laboratoire.

La carte d'étalonnage et l'analyseur quantitatif d'immunofluorescence doivent rester à l'écart de l'environnement vibratile et électromagnétique lorsqu'ils sont utilisés. Une légère vibration de l'instrument est normale. Ne retirez pas la cartouche pendant le test.

Pour éviter la contamination, portez des gants propres lorsque vous utilisez des kits de réactifs et des échantillons.

Pour une discussion détaillée des précautions de manipulation pendant le fonctionnement du système, reportez-vous aux informations de service NORMAN.

【 Prélèvement et préparation des échantillons】

Le sérum doit être collecté par des tubes standards ou des tubes de pro-coagulation remplis à l'intérieur de gel de séparation. Il est conseillé de tester l'échantillon immédiatement. Le sérum doit être conservé au 2-8℃; Si le test est retardé de plus de 24 heures, stockez l'échantillon à -20℃ ou ci-dessous

Les échantillons inactivés par la chaleur et les échantillons d'hémolyse doivent être abandonnés. S'il y a précipitation dans le sérum, une centrifugation doit être effectuée avant le test.

Les échantillons doivent atteindre la température ambiante (10-30℃) avant le test. L'échantillon cryoconservé ne peut être utilisé qu'après fusion complète, réchauffement et mélange. Évitez de répéter la congélation et la décongélation des échantillons.

【 Procédure】

Préparation

Installation de l'analyseur quantitatif d'immunofluorescence（ NRM-FI-1000） et incubateur

Veuillez lire attentivement le manuel d'utilisation de l'analyseur quantitatif d'immunofluorescence (NRM-FI-1000) et de l'incubateur de bandelettes réactives avant utilisation.

Carte d'étalonnage installation

Chaque boîte contient une carte d'étalonnage spécifique au lot pour corriger l'écart de lot à lot.

Allumez l'interrupteur d'alimentation, selon l'invite d'auto-test du système, en attendant que l'instrument affiche l'interface principale.

Appuyez sur « Gestion des tests ».

Insérez la carte d'étalonnage dans la fente de la carte en suivant le sens de la flèche, puis appuyez sur « Lire ». Confirmez le numéro de lot de la carte d'étalonnage avec les informations pertinentes sur le réactif, puis appuyez sur « Ok ».

Appuyez sur « Retour » à l'interface principale.

Cartouche

La cartouche doit atteindre la température ambiante avant d'être ouverte.

Tes t procédure

1. Transférer 90μL de tampon de libération à l'aide d'une pipette de transfert dans un tube de diluant.

2. Ajouter 10 L d'échantillon (sérum/plasma humain) à l'aide d'une pipette de transfert dans le tube de diluant contenant le tampon de libération et bien mélanger en pipetant 10 fois.

3. Laisser le tube dans le bloc de tubes pendant 5 min.

4. Retirez la cartouche (après avoir atteint la température ambiante), aspirez 90μL du mélange incubé dans le puits et incubez-le pendant 10 minutes dans l'incubateur de bandelettes réactives.

5.Après l'incubation, insérez la cartouche dans l'analyseur quantitatif d'immunofluorescence (NRM-FI-1000) en utilisant les flèches de la cartouche comme guide, et cliquez sur Démarrer, puis l'instrument scannera la cartouche automatiquement.

Mise en garde

Veuillez vérifier le sens de la cartouche avant l'insertion et assurez-vous que l'insertion est correcte.

Dilution

Si un échantillon avec de la vitamine D supérieur à la limite du kit de 60 ng/mL et qu'un résultat définitif est requis, l'échantillon doit être dilué manuellement avec une solution saline normale puis ré-analysé conformément à la procédure de test. Le taux de dilution maximum valide est de 2 fois, la limite de détection est de 120 ng/mL.

Analyse des résultats

L'analyseur calcule automatiquement la concentration en vitamine D dans chaque échantillon au moyen d'une courbe d'étalonnage. Les résultats sont exprimés en ng/mL. Pour plus d'informations, veuillez vous référer au manuel d'utilisation de l'analyseur quantitatif d'immunofluorescence (NRM-FI-1000).

【 Explication des résultats】

Le résultat du test est uniquement à titre de référence et il doit être considéré de manière globale en conjonction avec les symptômes cliniques, les antécédents médicaux et d'autres tests de laboratoire, etc. Le résultat ne peut pas servir de facteur unique de diagnostic clinique.

Toutes les opérations doivent être strictement conformes aux procédures d'exploitation pour obtenir le résultat correct. L'exactitude des résultats des tests peut être affectée par toute modification des procédures opérationnelles.

【 Étalonnage et traçabilité】

Étalonnage

Chaque lot de kits contient des informations d'étalonnage spécifiques, stockées dans la carte d'étalonnage.

Traçabilité

Le kit total 25OH Vitamine D est traçable par rapport à un étalon interne fabriqué à l'aide de matériaux hautement purifiés.

【 Contrôle de qualité】

L'exigence de contrôle recommandée pour le kit 25OH Vitamin D total est que l'échantillon de contrôle soit testé 3 fois, des contrôles supplémentaires peuvent être testés conformément aux réglementations locales, étatiques et/ou fédérales ou aux exigences d'accréditation et à la politique de contrôle qualité de votre laboratoire. Si un contrôle est hors de sa plage spécifiée, les résultats des tests associés sont invalides et les échantillons doivent être retestés.

Chaque laboratoire doit établir ses propres critères sur la base des paramètres suivants :

Chaque nouveau lot.

Chaque nouvel envoi (même s'il provient du même lot précédemment reçu).

Chaque nouvel opérateur (un individu qui n'a pas effectué les tests depuis au moins deux semaines).

Mensuellement, en tant que contrôle continu des conditions de stockage.

Chaque fois que des problèmes (stockage, opérateur, ou autre) sont identifiés

Ou à d'autres moments requis par les procédures de contrôle qualité standard de votre laboratoire.