ISO 13485 Certificat

【Principe d'essai】 Ce kit est testé par chromatographie immunitaire. L'échantillon sera sous la capillarité pour avancer le long de la bandelette de test. Si l'échantillon contient l'antigène SARS-CoV-2, la protéine de nucléocapside de l'antigène sera combinée avec des particules recouvertes d'anticorps monoclonaux. Le complexe immun sera capturé avec l'anticorps monoclonal SARS-CoV-2 fixé sur la membrane. Si la ligne de test présente une couleur, cela signifie positif ; si la ligne de test ne montre aucune couleur, cela signifie négatif. La carte de test contient également une ligne de contrôle de qualité, que la ligne de détection soit affichée ou non, elle sera colorée. S'il contient l'antigène SARS-CoV-2, la ligne de test affichera une ligne colorée. La présence de cette ligne colorée indique un résultat positif, tandis que son absence indique un résultat négatif. Pour servir de contrôle procédural, une ligne colorée apparaîtra toujours dans la région de la ligne de contrôle indiquant que le volume approprié d'échantillon a été ajouté et que la membrane s'est infiltrée. Si la ligne de contrôle n'apparaît pas, indiquant que le résultat du test n'a pas de sens, cet échantillon doit être retesté. 【Stockage】 Scellé : Le kit doit être stocké à 4-30℃, valable 24 mois. Garder au sec. Ouvert : la cassette de test doit être utilisée dans l'heure qui suit l'ouverture de son sachet en aluminium. 【Procédure de test】 1. Lavez et séchez votre main. Ouvrez l'emballage et sortez la cassette de test. 2. Placer le tube d'extraction sur le porte-tube de la boîte. Le flacon de réactif d'extraction R1 est pressé verticalement vers le bas pour permettre à la solution de s'écouler librement dans le tube de l'extracteur sans toucher le bord du tube. Ajouter 8 gouttes de réactif d'extraction R1 dans le tube d'extraction. 3. Placez l'écouvillon dans le tube d'extraction, faites tourner l'écouvillon pendant environ 15 secondes et appuyez la tête de l'écouvillon contre la paroi du tube pour libérer l'antigène dans l'écouvillon. Pressez l'écouvillon sur la tête pour retirer l'écouvillon de manière à retirer le plus de liquide possible de l'écouvillon. Jetez les écouvillons dans le sac d'élimination. 4. Installez le goutteur sur le tube d'extraction, mettez 2 gouttes dans le trou d'échantillon de la cassette de test et démarrez la minuterie. 5. Lisez les résultats en 20-30 minutes. Les résultats de lecture après 30 minutes peuvent être invalides. DE IFU - Kit de test d'antigène du nouveau coronavirus (2019-nCoV) (immunochromatographie) - Auto-test

certificat

ce Covid-19 kit de test d'antigène

lettre de confirmation de l'organisation africaine de recherche clinique